DOLALGIAL 125 MG 20 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

ACCIÓN Y MECANISMO El clonixino lisina es un antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante.CONTRAINDICACIONES - Pacientes con hipersensibilidad al clonixino lisina.

- Trastornos hematopoyéticos.

- [ULCERA PEPTICA] activa.

- Pacientes con insuficiencia renal grave.

- Pacientes con mayor tendencia a padecer hemorragias digestivas.

- Niños menores de 12 años.

- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.EDAD AVANZADA Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave está incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaución, empleando la dosis eficaz más baja posible.EMBARAZO

Seguridad en animales: Los estudios en animales no han registrado teratogenicidad.

Seguridad en humanos: No se acepta la utilización de clonixino durante los dos primeros trimestres del embarazo. Si se tuviera que utilizar, se hará a la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilización de un AINE en el tercer trimestre está contraindicada.

FARMACOCINÉTICA - Absorción: La absorción oral es rápida, alcanzando la Cmáx en 34-46 minutos.

Efecto de los alimentos: No modifican la absorción oral.

- Distribución: Vd: 0,3 litros/kg. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 96-98%.

- Metabolismo: Se metaboliza a dos metabolitos hidroxilados, así como dos metabolitos más que han sido identificados como clonixi-N-óxido y clonixin.

- Eliminación: Aproximadamente el 74 % de clonixino lisina es excretado por la orina y el 25 % por heces. Cerca del 90 % de fármaco es excretado por la orina en forma conjugada. La semivida de eliminación es de 1,4 -1,9 h. INDICACIONES - [DOLOR] de intensidad leve a moderada.INTERACCIONES - Aliskiren: posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la función renal.

- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.

- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).

- Metotrexato: hay estudios con otros antiinflamatorios no esteroídicos (ibuprofeno, flurbiprofeno, ketoprofeno, naproxeno, piroxicam) en los que se ha registrado posible acumulación de ambos fármacos con potenciación de la toxicidad, por competitividad por el mecanismo de excreción renal.

- Fármacos potencialmente ulcerogénicos (alcohol, corticosteroides, otros AINE). Evitar la administración conjunta debido al riesgo de potenciación de sus efectos ulcerogénicos.

- Ticlopidina, heparina administrados por vía sistémica y trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea.

- Fármacos antihipertensivos (tales como beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia hipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con AINEs.

- Diuréticos: en los pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixino lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo.

- Sales de litio: Posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: el clonixino lisina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda la administración de este fármaco durante la lactancia.

NIÑOS No se aconseja su uso en menores de 12 años. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin partirlos ni masticarlos, con un vaso de líquido, preferentemente con las comidas o algún alimentoPOSOLOGÍA

- Adultos y mayores 18 años: 125-250 mg/6-8 h. Dosis máxima: 750 mg/día.

- Ancianos: Administrar con precaución. Duración del tratamiento: Si el dolor se mantiene más de 10 días deberá evaluarse la situación clínica.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA Administrar con precaución. POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL Administrar con precaución. PRECAUCIONES

- Pacientes con antecedentes de alteración gastrointestinal, úlceras pépticas o enfermedad inflamatoria del intestino, especialmente si utilizan dosis altas de clonixino lisina (500 mg al día).

- [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrían precipitar crisis sintomáticas de enfermedades como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, por lo que se aconseja usar con precaución, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Véase Contraindicaciones).

- [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA]. Clonixino podría dar lugar a retención de líquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podría empeorar estas enfermedades, sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que éste no haya podido controlar la enfermedad.

- Hipersensibilidad previa a [ALERGIA A AINE], antecedentes de ataques de [ASMA], así como erupciones cutáneas o rinitis agudas.

Aunque no se ha descrito ningún caso durante la administración de clonixino lisina, por ser este fármaco un AINEs, se recomienda tomar especial precaución en caso de:

- Función renal alterada en tratamiento con AINEs, ya que pueden empeorar como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

- En pacientes considerados de riesgo (insuficientes cardíacos, cirrosis, enfermedad renal crónica, deshidratación y ancianos) se deberían realizar controles periódicos de la creatinina sérica y de su aclaramiento.

- Pacientes con alteración de la función hepática, ya que los AINEs podrían dar lugar a una ligera y transitoria elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática.

- El uso del clonixino lisina puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que intenten quedarse embarazadas. En mujeres que tengan dificultad para concebir o que se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión del tratamiento con clonixino lisina